Rynek medycznej marihuany w Polsce dynamicznie rozwija się od momentu legalizacji tej formy leczenia w 2017 roku. Od tego czasu, liczba pacjentów korzystających z marihuany medycznej znacząco wzrosła, co otworzyło przed dostawcami i producentami nowe perspektywy biznesowe. Czy jest to łatwy proces? Jak wyglądają etapy tworzenia i wprowadzania nowego produktu medycznej marihuany na polskim rynku?

Kto i za co odpowiada w procesie wprowadzania nowych produktów medycznej marihuany w Polsce?

Aby zrozumieć rynek medycznej marihuany w Polsce, konieczne jest rzetelne zbadanie konkurencji w sektorze dostawców i producentów. Obecnie na rynku działają zarówno krajowi, jak i zagraniczni producenci marihuany medycznej. Wśród nich znajdują się firmy o ugruntowanej pozycji, które już od dłuższego czasu dostarczają produkty dla pacjentów, jak również nowi, ambitni gracze, chcący wkroczyć na rynek medycznej marihuany. W dzisiejszych czasach rywalizacja pomiędzy dostawcami coraz bardziej się zaostrza, a innowacyjność i jakość produktów stają się kluczowymi czynnikami sukcesu.

W tym miejscu należy wprowadzić definicje, takie jak: dostawca i podmiot odpowiedzialny.

Dostawca to w naszym rozumieniu firma, która dostarcza do polskiego podmiotu, gotowy produkt w postaci suszu medycznej marihuany, zapakowany w opakowania jednostkowe, takie, jakie trafiają do aptek. W tym łańcuchu produkcji i dostaw, może być więcej podmiotów niż jeden. Wynika to z tego, że 1 zakład zajmuje się procesem kultywacyjnym, czyli produkuje rośliny w standardzie EU GACP, następnie produkty w zbiorczych opakowaniach trafiają do zakładu farmaceutycznego, który pracuje w standardzie EU GMP i tam dokonuje się proces ostatecznego trymowania rośliny i pakowania w określone opakowania. Dopiero w takiej formie produkt może trafić do hurtowni farmaceutycznej w Polsce, a potem już do aptek i pacjentów.

Już na tym etapie widać, że proces ten nie jest łatwy i wymaga wielu spotkań, researchu, rozmów i analizy dostawców i producentów. Do tego na dzień dzisiejszy, w Polsce nie ma możliwości uprawy rośliny z wysoką zawartości THC (powyżej 0,3%), co powoduje, że wszyscy dostawcy są z całego świata od Kanady i Stanów Zjednoczonych, przez Afrykę i Unię Europejską.

Drugim ważnym elementem w procesie wprowadzania produktów na polskim rynku jest podmiot odpowiedzialny, czyli tak zwany MAH (Marketing Autorising Holder), który odpowiada za cały proces składania wniosków do urzędów i odpowiada za procesy dystrybucyjne i sprzedażowe. To na podmiocie odpowiedzialnym spoczywa cały proces wprowadzenia na rynek nowego produktu. Taki proces jest długotrwały i przy sprawnym zespole ludzi, zbudowanej sieci kontrahentów, znajomości rynku zajmuje ok. 18 miesięcy. Jest to proces długotrwały, ale jak wiadomo, warty zachodu. Dodatkowo obarczony jest specyficznym podejściem i pracą urzędów, regulujących proces rejestracji oraz wprowadzania do obrotu nowych produktów (URPL, GIF).

Proces wprowadzania nowego produktu złożony jest z kilku etapów. Oto najważniejsze.

Wybór dostawcy nowego produktu

To kluczowy element tej długiej układanki. Trzeba mieć na względzie, że wybór dostawcy to trochę jak małżeństwo na długie lata (przynajmniej 5) i bardzo ważne są tutaj relacje, ale i umowy między partnerami. Pamiętajmy, że rejestr nowego produktu jest ściśle związany z konkretnym dostawcą i miejscem jego wytarzania, co jest bardzo ważne w przypadku zmian u dostawcy czy ewentualnych próbach zmiany dostawcy na innego. Oczywiście jest możliwość takiej zmiany dostawcy na aktualnym rejestrze, ale jest to proces przypominający nową rejestrację, co wiąże się z kolejnymi miesiącami oczekiwania na zmianę dostawcy do rejestru i dodatkowymi badaniami. Poza tym przez cały proces rejestracji dostawca musi być z nami w stałym kontakcie i na bieżąco dostarczać potrzebne dane, badania i inne, które są wymagane od regulatorów w Polsce.

Warto również zwrócić uwagę na fakt, że konkurencja w sektorze dostawców medycznej marihuany nie ogranicza się tylko do samej Polski. Wzrost popularności medycznej marihuany na całym świecie sprawia, że zagraniczni producenci również starają się wejść na polski rynek. Jest to szczególnie widoczne w przypadku producentów z krajów, gdzie medyczna marihuana jest legalna od dłuższego czasu, takich jak Kanada czy Niemcy. Konkurencja międzynarodowa stawia przed polskimi dostawcami dodatkowe wyzwania, ale również otwiera nowe możliwości współpracy i wymiany know-how.

Analiza konkurencji na rynku

W momencie kiedy mamy już wytypowanych dostawców, analizujemy ich produkty, czyli to, co mają w swoim portfolio, jakie mają produkty, które mogą się wyróżnić na polskim rynku i mogą stać się produktami, które na długo zagoszczą na rynku. To często kluczowy element procesu, odpowiedni wybór produktów do rejestracji. Proszę pamiętać, że ciągle mamy do czynienia z lekami na receptę, ale to w dalszym ciągu są rośliny a ich złożoność i niekompletna wiedze na ich temat wprowadza pewien element ryzyka. Na każdym etapie produkcji może się wydarzyć coś nieoczekiwanego, co może przełożyć się na gorsze przyjęcie produktu przez pacjentów. Pomimo procesu wystandaryzowanego (GMP), takie rzeczy mają miejsce i np. produkt trafia do Polski za bardzo wysuszony, a wtedy pacjenci od razu komunikują o tym i chcą zmiany leku na inny.

Dlatego tak ważne jest, żeby zwracać uwagę podczas analizy dostawców i konkurencji na kilka elementów jak:

• Innowacyjność produktów – w szybko rozwijającym się sektorze medycznej marihuany, innowacyjność produktów odgrywa kluczową rolę. Dostawcy, którzy są w stanie wprowadzać na rynek nowe i unikalne produkty, mają większe szanse na zdobycie większego udziału w rynku.
  
• Jakość – bez względu na branżę, jakość produktów zawsze jest priorytetem dla klientów. Dostawcy medycznej marihuany muszą zapewnić, że ich produkty są starannie wyselekcjonowane, czyste i skuteczne w terapii.
  
• Dostępność – w przypadku medycznej marihuany, dostępność produktów może być kwestią kluczową dla pacjentów. Dostawcy, którzy mają rozbudowany system dystrybucji i zapewniają stały dostęp do swoich produktów, są kluczowym partnerem w procesie i sukcesie.
  

Składanie wniosku rejestracyjnego do URPL

Jednym z kroków, które nowi dostawcy medycznej marihuany muszą podjąć, aby wejść na rynek, jest złożenie wniosku rejestracyjnego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). URPL jest organem odpowiedzialnym za rejestrację i nadzór nad produkcją i dystrybucją medycznej marihuany w Polsce.

Wniosek rejestracyjny do URPL powinien zawierać dokładny opis produktu, dokumenty potwierdzające jakość oraz skuteczność terapeutyczną marihuany medycznej, a także dokumentację handlową i biznesową. Proces rejestracji wymaga często dyskusji i negocjacji pomiędzy dostawcą a URPL, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami i standardami jakościowymi.

Warto zauważyć, że URPL odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów korzystających z medycznej marihuany poprzez monitorowanie procesu produkcji, jakości oraz dystrybucji. Organ ten dba o to, aby dostawcy przestrzegali surowych norm i wytycznych, co ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do wysokiej jakości produktów medycznych.

Ponadto proces rejestracji w URPL może być czasochłonny i wymagać zaangażowania zasobów zarówno ze strony dostawcy, jak i organu rejestracyjnego. Konieczne jest staranne przygotowanie dokumentacji oraz spełnienie wszystkich wymogów formalnych, aby uzyskać zgodę na wprowadzenie medycznej marihuany na rynek polski. Tak jak wspominałem, proces ten może trwać nawet do 2 lat od momentu złożenia wniosku. Oczywiście dobrze złożony wniosek, z prawidłowymi załącznikami, badaniami i brakiem nieporozumień między podmiotem odpowiedzialnym a regulatorem, może ten proces skrócić do 12 miesięcy.

Składanie wniosku importowego do GIF

Ostatnim etapem tego maratonu jest wybór hurtowni farmaceutycznej i składanie wniosku importowego. Z racji tego, że dostawcy medycznej marihuany są z zagranicy, muszą złożyć wniosek importowy do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). GIF jest organem odpowiedzialnym za kontrolę jakości produktów oraz nadzór nad importem medycznej marihuany. Jego podstawowym obowiązkiem jest zapewnienie dostępności leków w aptekach i dlatego to oni wydają decyzje importowe.

Wniosek importowy powinien zawierać informacje dotyczące dostawcy, szczegółowy opis produktu, dokumentację potwierdzającą jakość oraz skład certyfikatów jakościowych. GIF prowadzi rygorystyczne kontrole, aby upewnić się, że importowane produkty spełniają wszystkie standardy jakościowe oraz są zgodne z polskimi regulacjami.

GIF oprócz kontroli jakości produktów medycznej marihuany ma także za zadanie monitorować przepływ tych produktów na rynku farmaceutycznym. Inspektorat współpracuje ściśle z innymi organami regulacyjnymi, takimi jak Agencja Badań i Rozwoju Farmaceutycznego, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających substancje pochodzenia roślinnego.

Ponadto GIF regularnie aktualizuje wytyczne dotyczące importu medycznej marihuany, aby dostosować się do zmieniających się standardów międzynarodowych oraz postępów w badaniach nad zastosowaniami terapeutycznymi tej rośliny. Dzięki temu polscy pacjenci mogą mieć pewność, że produkty medycznej marihuany, które trafiają do kraju, są bezpieczne i skuteczne.

To GIF kontroluje limity na polskim rynku medycznej marihuany i zwalnia partie dla producenta. Oficjalnie GIF ma 30 dni od daty złożenia wniosku importowego na wydanie decyzji i limitu dla producenta bądź hurtowni farmaceutycznej, wnioskującej o limit importowy. W rzeczywistości na dzień dzisiejszy te terminy nie są dotrzymywane i potrafią też po kilka miesięcy blokować dostawę towaru, co ma ogromny wpływ na termin przydatności produktów dostępnych na rynku.

Wyzwania i bariery dla nowych graczy na rynku

Mimo obiecujących perspektyw rynku medycznej marihuany w Polsce nowi gracze napotykają również na pewne wyzwania i bariery. Jednym z nich jest rywalizacja z już istniejącymi dostawcami, którzy mają ugruntowaną pozycję i lojalne bazy klientów.

Kolejnym wyzwaniem jest rygorystyczna regulacja polskiego rynku medycznej marihuany, która wymaga od nowych dostawców spełniania wysokich standardów jakościowych oraz uzyskania odpowiednich licencji i certyfikatów. Proces rejestracji i importu może być czasochłonny i wiązać się z koniecznością posiadania specjalistycznej wiedzy i doświadczenia w branży medycznej.

Niezależnie od tych wyzwań, rynek medycznej marihuany w Polsce ma duży potencjał wzrostu, zwłaszcza w związku z rosnącym zainteresowaniem pacjentów i zaufaniem profesjonalistów medycznych. Dla nowych dostawców wygrywanie na tym rynku zależy przede wszystkim od inwestycji w badania naukowe, innowacyjność produktów oraz staranne przestrzeganie regulacji i standardów jakościowych.

Ostatecznie, analiza rynku medycznej marihuany w Polsce pozwala zauważyć, że jest to branża o dużym potencjale rozwoju. Istnieje miejsce dla nowych graczy, którzy są w stanie sprostać wymaganiom klientów i spełniać najwyższe standardy jakości.

Ponadto istotnym aspektem rozwoju biznesu związanego z medyczną marihuaną jest edukacja. Nowi gracze powinni inwestować nie tylko w badania naukowe, ale także w programy edukacyjne dla pacjentów i specjalistów medycznych. Poprawa świadomości na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych oraz odpowiedniego stosowania produktów konopnych może przyczynić się do zwiększenia zaufania społecznego i rozwoju rynku.